Útipatika/Gyógyszerek stabilitása

Gyógyszerek stabilitása

Csomagolás, és azok az összetevők, amelyek a gyógyszerek hideg hőmérsékleten történő szállítását biztosítják[1]. 2011. szeptember 13.

Steril gyógyszerek, gyógyászati-segédeszközök szállításánál a sérülésmentességre is figyelni kell. 2011. február 20.

Propecia tabletta 15-30 C° között, szobahőmérsékleten tárolandó. 2010. Június 29.

A gyógyszerek stabilitása egy ható-, segédanyag, illetve gyógyszerkészítmény a változások ellen irányuló azon képessége, hogy a felhasználhatósági idő végéig kizárólag a minőségi követelményekben rögzített határértékeken belül változva megőrizze fizikai, kémiai, mikrobiológiai és biofarmáciai tulajdonságait, vagyis minőségét, hatékonyságát és relatíve ártalmatlanságát. A környezeti tényezők jelentősen befolyásolhatják a gyógyszerek stabilitását, amelyek a következők:

• Reaktív anyagok:

oxigén, szén-dioxid, víz, egyéb (pl. OH-, H+ ), csomagolóanyag(tároló edényzet)

• Energia:handbook on injectable drugs online :http://www.ashpintersections.org/2011/09/handbook-on-injectable-drugs-now-online/

hő, fény, egyéb (pl. radiolízis)

• Katalizátorok:

nehézfém-ionok, enzimek

Gyógyszerek stabilitását, minőségét befolyásoló környezeti tényezők

A fő környezeti tényezők a hőmérséklet, a páratartalom, és a fény. A gyógyszer tárolása, szállítása során gondoskodni kell ezek káros hatásának kiküszöböléséről egy utazás során is. A magas hőmérséklet és a fény a gyógyszerek spontán bomlását okozhatják, ezért a gyógyszeres dobozban található betegtájékoztató eltartásra, tárolásra vonatkozó utasításait is szigorúan be kell tartani, pl.: "Száraz, sötét, hűvös helyen tartandó!".

A gyógyszerek stabilitása és annak változásának következménye a gyógyszerben bekövetkező hatóanyag koncentrációjának csökkenése, és toxikus bomlástermékek megjelenése a gyógyszerben.

• Fizikai stabilitás:

a gyógyszerkészítmény eredeti fizikai tulajdonságai (alak, íz, oldékonyság, kolloidikai tulajdonságok) nem változnak, vagy a rögzített határértéken belül változhat.

• Fizikai változás és következményei:

halmazállapot (elfolyósodik), konzisztencia , viszkozitás (besűrűsödik), homogenitás (szétválik olaj- és víz-fázisra, törési szilárdság (porlékony lesz)

• Kémiai stabilitás:

a gyógyszerkészítményben lévő összes hatóanyag kémiai tulajdonságai változatlan maradjon, vagy a rögzített határértéken belül változhat.

• Kémiai változás:

elektronátmenettel járó oxidáció / redukció; lítikus reakciók hidrolízis; eliminációs reakciók dekarboxileződés / dezaminálás; addíciós reakciók polimerizáció; térbeli átrendeződések racemizáció / izomerizáció / stb.

• Kémiai változás következményei:

csökken a hatóanyag-tartalom, toxikus bomlástermékek, szennyező anyagok felszaporodása

• Mikrobiológiai stabilitás:

a gyógyszer steril maradjon vagy a mikroorganizmusok szaporodásával szembeni rezisztencia ne változzon. (Az alkalmazott tartósítószerek hatékonysága a tárolási idő alatt az előírásban rögzített határértéken belül változhat.)

• Mikrobiológiai változás:

pathogén kórokozók elszaporodása a készítményben

• Terápiás stabilitás:

a gyógyszerkészítmény terápiás(gyógyító) hatása ne változzon.

• Terápiás változás

farmakológiai hatáscsökkenés, mellékhatások megjelenése

• Toxikológiai stabilitás:

a gyógyszerkészítmény ártalmatlansága ne változzon.

• Toxikológiai változás:

bomlástermék, mint szennyező ill. toxikus anyag megjelenése

Gyógyszerformák hőérzékenysége tárolási hőmérséklet szerint

Gyógyszerek tárolása Dabakala városában. (Elefántcsontpart). , 2005. október 26.

Gyógyszerforma	Tárolási/ szállítási hőmérséklet (°C)	Hőérzékenység	Szállítási feltételek
Oldat	2-8	Magas	Nem fagyasztható; Felmelegedés utazás alatt akár 96 órán keresztül is, 15-25 °C-on elfogadható
Liofilizált injekció	2-8	Közepes	Meghosszabbított utazás alatt fagypont alatti hőmérséklet; Felmelegedés utazás alatt akár két hétig is, 15-25 °C-on elfogadható
Tabletták	15- 25	Alacsony	Forró utazás akár két hétig is, 40-50 °C-on elfogadható; Hideg utazás két hétig -20 °C-on elfogadható

---

◄--- Előző lap:Útipatika                      ---► Következő lap:

---

Jegyzetek